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    醫療器械凈化車間的要求

    2021-04-26 08:55:22 admin 1

          說到醫療器械凈化車間,這里豪俊凈化告訴大家醫療器械凈化車間的特點和設計標準。希望以下內容能對您有所幫助。

    圖片關鍵詞

          醫療器械是直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來,我國醫療產業發展迅速,醫療設備升級換代步伐加快。同時,醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子、塑料等行業。它是一個跨學科、知識密集型和資本密集型的高新技術產業。也是各科技強國和國際大公司競爭的制高點。

          醫療器械行業是一個跨學科、跨學科的行業,產品技術含量高,利潤高。相應地,醫療器械廠投資大,設備成本高,生產工藝復雜,對環境清潔度和無菌性要求高,對生產人員素質要求嚴格。生產過程中容易出現潛在的生物危害,需要引起高度重視。

          醫療器械凈化車間的設計應根據生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作進行?;驹O計可參考以下規范:國際標準ISO/DIS 14644、潔凈室車間設計規范GB 50073-2013、潔凈室車間設計規范gmp-97、藥品生產質量管理規范gmp-98、JGJ 71-90、GB 50243-2002、fs209e-92。

          在醫療器械凈化車間建設前,合景凈化工程師要明確,醫療器械凈化車間的質量不能靠竣工驗收來保證。首先要嚴格控制設計和設備選型階段,對施工全過程中的施工點、難點和重點進行嚴格檢查和監督,在實際使用中,定期監測可以確保潔凈室達到設計指標和使用要求。

          醫療器械凈化車間的墻面和頂板大部分采用50mm厚的夾心彩鋼板;地板可以是自流地板或耐磨塑料地板,有些需要控制靜電的,可以選擇防靜電地板。供、回風管采用熱鋅板,粘貼阻燃酚醛泡沫塑料板,凈化保溫效果好。有效送風口采用不銹鋼框架,美觀干凈。穿孔網板采用烤漆鋁板制作,不生銹、無塵,應清洗干凈。

          醫療器械凈化車間設計中的溫度、相對濕度、風速、通風頻率、靜壓差等檢測標準按照《潔凈廠房設計規范》執行。對潔凈室空調送風參數進行實時修正,保證每季生產潔凈室溫度保持在18~28C,送風量和換氣量應滿足相應潔凈度等級的換氣量要求。同時,應通過檢查熱負荷和濕負荷進一步確定風量。在此基礎上,選擇高效過濾器。


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